Europska unija korak je bliže modernizaciji svog zakonodavstva o lijekovima. Vijeće Europske unije usvojilo je svoj pregovarački mandat o farmaceutskom paketu, kojim se postavlja temelje za pravedniji, inovativniji i konkurentniji farmaceutski sektor u EU-u. Ovaj mandat sada otvara put pregovorima s Europskim parlamentom, a predložene izmjene donose brojne novosti – kako za proizvođače inovativnih lijekova, tako za generičku industriju, ali i pacijente.
Dulja zaštita podataka za inovativne lijekove
Jedna od ključnih točaka novog stajališta odnosi se na regulatornu zaštitu podataka. Prema tekstu mandata, tvrtke koje razvijaju nove lijekove zadržavaju isključivo pravo na korištenje svojih podataka osam godina. To znači da konkurenti, najčešće proizvođači generičkih lijekova, neće moći koristiti te podatke za razvoj svojih verzija lijeka u tom razdoblju. Time se potiče ulaganje u istraživanje i razvoj novih terapija, no istovremeno se otvara pitanje dostupnosti jeftinijih generičkih alternativa.
Produljena tržišna zaštita uz ispunjavanje ciljeva
Osim zaštite podataka, proizvođači inovativnih lijekova imat će godinu dana regulatorne tržišne zaštite, s mogućnošću produljenja na dvije godine. Produženje je uvjetovano ispunjavanjem unaprijed definiranih ključnih ciljeva, primjerice, širenjem dostupnosti lijekova ili pokrivanjem područja s nezadovoljenim medicinskim potrebama.
Obveza opskrbe za sigurnost pacijenata
Novi element u zakonodavnom paketu je članak 56.a, koji državama članicama daje ovlast da obvežu nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na osiguravanje dovoljnih količina lijeka za pokrivanje potreba pacijenata. Ova mjera ima za cilj spriječiti nestašice lijekova koje su u proteklim godinama postale čest izazov za nacionalne zdravstvene sustave.
Prenosivi vaučer pod posebnim uvjetima
Vijeće uvodi i mehanizam prenosivog vaučera za zaštitu podataka, ali uz striktne uvjete. Vaučer se može iskoristiti isključivo u petoj godini regulatorne zaštite podataka i samo ako nositelj odobrenja dokaže da godišnja bruto prodaja tog lijeka u EU-u nije prelazila 490 milijuna eura u prethodne četiri godine. Ovim se nastoji spriječiti zlouporaba vaučera i zadržati ravnoteža između poticanja inovacija i zaštite tržišnog natjecanja.
Potpora generičkim i biosličnim lijekovima
Kako bi se generički i bioslični lijekovi ranije pojavili na tržištu, Vijeće je dodatno pojasnilo i proširilo primjenu tzv. izuzeća Bolar. Sada ono obuhvaća i prijave za sudjelovanje u natječajima za nabavu lijekova, čime se olakšava generičkim proizvođačima planiranje i ubrzava njihovo uključivanje u zdravstvene sustave.
Što slijedi?
Usvajanjem mandata, Vijeće sada ima zeleno svjetlo za pregovore s Europskim parlamentom, koji bi trebali rezultirati privremenim dogovorom. Tekst zakonodavnog paketa nakon toga prolazi kroz pravno-jezičnu redakturu, a nova pravila stupit će na snagu tek nakon konačnog usvajanja.
Ovaj farmaceutski paket jedan je od najvažnijih koraka u jačanju otpornosti europskog farmaceutskog sektora. Cilj je postići ravnotežu: nagraditi inovacije, osigurati pravedno tržišno natjecanje i zajamčiti pacijentima pravodobnu i pouzdanu dostupnost lijekova.
Pratite nas i dalje za detaljne analize kako se ova važna reforma bude razvijala.
